La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado este martes, como medida preventiva, la retirada de todos los medicamentos que contienen ranitidina vía oral ante la detección de nitrosaminas.
El pasado 13 de septiembre la Aemps informó del inicio, a nivel europeo de una revisión de estos medicamentos por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. En el marco de esta revisión, dice la nota informativa de hoy, “se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes“. Este es el motivo por el que la agencia reguladora española ha ordenado la retirada de todos los lotes de este principio activo en comprimidos disponibles en el mercado. Los medicamentos corresponden a 16 titulares de autorización de comercialización.
Dentro de este criterio de precaución, “los medicamentos intravenosos permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran”.
La ranitidina se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico. “Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos”, explica la Aemps.
“En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan sus tratamientos sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico. Se informa que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes que toman estos medicamentos pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos”, sostiene la agencia. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina.
Fuente: www.diariomedico.com
